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[解读]新版药品管理法:“新”意满满 “严”字当头
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  826日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》,2019121日起实施。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改,新修订的药品管理法有哪些亮点?针对社会关切的焦点问题,如何更好地满足群众用药需求,更快用上好药,用得起好药?请看新法解读:

关键词一:创新

第一,鼓励创新是新法中的一大亮点,新引入了药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业,也可以是药品研制机构等;可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任。

第二,新法增加和完善了十多项条款,增加了多项制度举措,加快新药上市,更好地满足公众用上好药、用得起好药。新法实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批,以满足人民群众的用药需求。

关键词二:严管

第一,综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。

第二,大幅度提高罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。

第三,对一些严重违法行为实行双罚制,处罚到企业和个人。

第四,提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

关键词三:民生

第一,新法将药品管理和人民的健康紧密结合起来,明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二,保障短缺药供应。国家实行短缺药品清单管理制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

第三,新法实行了附条件审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

第四,新法回应百姓关切,对假药劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,但是不等于就降低了处罚力度。新法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。


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